한미약품의 폐암신약 ‘올리타정’(성분명 올무티닙)의 허가가 유지된다.

식품의약품안전처는 4일 중앙약사심의위원회를 열어 논의한 결과 “올리타정의 허가를 그대로 유지한다”면서 “대신 부작용이 생길 수 있음을 환자에게 설명하고, 복용 동의를 받아 제한적으로 사용하는 것으로 결정했다”고 밝혔다.

한미약품의 내성 표적 폐암 신약 올리타정은 지난 5월 식품의약품안전처로부터 조건부 허가를 받았다. 그러나 지난달 30일 식약처가 올리타정을 투약한 환자들에게 성표피괴사용해(TEN) 2건, 스티븐스존스증후군(SJS) 1건 등 중증피부이상 부작용이 발생, 신규 환자에 대한 처방을 제한하면서 논란이 불거졌다.

이 중 TEN 반응이 발생한 환자는 지난 4월 사망 사례로 보고됐다. SJS 환자는 이상반응은 있었지만 최종 사망은 질병 악화에 따른 것으로 밝혀졌다.

이에 대해 한미약품은 정부 결정을 성실히 따르겠다는 입장을 밝힌 것으로 전해졌다.

앞서 베링거인겔하임의 개발 중단선언에도 불구하고 올리타정은 미국과 캐나다, 스페인 등에서 글로벌 임상이 계속 진행되고 있다. 한미약품은 지난 2일 기자간담회를 통해 해당 약물 개발을 계속 진행하겠다는 의지를 밝힌 상태다.