종양학과 희귀질환에 중점을 둔 글로벌 바이오 제약회사 EUSA 파마(EUSA Pharma)가 코비드 19(COVID-19)와 관련된 급성호흡곤란증후군(ARDS)으로 인해 입원한 환자들에 대해 실툭시맙(siltuximab) 플러스 정맥주사 표준치료를 하는 데 대해 미국 식품의약국(FDA)이 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 3상 임상시험 프로토콜을 승인했다고 2일 발표했다.

실툭시맙은 코비드 19를 포함한 다중 염증성 질환의 경우 높은 수치로 나타나는 염증성 사이토카인을 가리키는 인터루킨 6(IL-6)를 직접 공격하는 단클론 항체이다. 이는 특히 IL-6와 결합하며 그럼으로써 IL-6로 인해 초래된 신호체계를 무력화시킨다.

리 몰리(Lee Morley) EUSA 파마 최고경영자(CEO)는 “코로나바이러스 팬데믹이 시작된 이래로 코비드 19로 유발되는 ARDS가 소위 ‘사이토카인 폭풍’이라고 알려진 과도한 사이토카인 배출을 통해 시스템 전반에 걸친 초염증 증상을 나타내며 IL-6가 이 질환의 가장 중요한 원인이 된다는 사실이 다수의 논문을 통해 밝혀졌다. 따라서 IL-6를 공격하는 치료 방법이 염증의 악화를 막고 때로 사망으로까지 이를 수 있는 호흡부전까지 이르는 것을 차단하는 데 매우 중요한 역할을 할 수 있다. 이번 임상시험의 중요성을 잘 이해해주고 신속한 승인을 내려준 FDA 당국자분들에게 감사의 말씀을 전하고 싶다. 이 연구를 가능한 한 빨리 진행해 이 질환으로 앓고 있는 중환자들에게 보다 나은 임상 결과를 가져다준다는 것이 우리의 목표”라고 말했다.

현재까지 전 세계에 걸쳐 코비드 19 중증환자들 치료를 위해 실툭시맙의 안전성과 효능을 검토하는 몇 건의 독자적 임상시험이 진행되고 있다. 파파 지오바니 23 병원(Papa Giovanni XXIII Hospital)이 후원하는 중증의 호흡 합병증세를 보이는 코비드 19 환자들에 대한 실툭시맙 플러스 표준치료의 효과를 검증하는 관측성 코호트 대조시험 SISCO[1](Siltuximab In Serious COVID-19, 중증 코로나바이러스 감염증-19에 대한 실툭시맙 사용) 연구의 최종 결과는 웹사이트의 출판 전 요약본(https://bit.ly/3ioH9vW)[2]에서 볼 수 있다. 그러나 이번에 승인을 받은 임상시험은 대조군과 비교하는 무작위배정 연구를 통한 검증이 필요하고 코비드 19에 대한 실툭시맙의 안정성과 효능에 대해 아직 충분한 연구가 이뤄지지 않았기 때문에 상당히 중요한 의미를 갖는다. 실툭시맙은 또한 코비드 19에 따른 합병증 치료제로서 아직 FDA의 승인을 받지 못하고 있다.