¿¡½º¿£¹ÙÀÌ¿À»çÀ̾ð½º(´ëÇ¥ ¹Ú¿µÈ¯)´Â °³¹ß ÁøÇà ÁßÀÎ °íºÐÀÚ ³ª³ëÀÔÀÚ Ç×¾Ï½Å¾à ‘SNB-101’(ÁÖ¼ººÐ: SN-38)ÀÌ 27ÀÏ ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)À¸·ÎºÎÅÍ ÃéÀå¾Ï ÀûÀÀÁõÀ¸·Î Èñ±ÍÀǾàÇ° ÁöÁ¤À» ¹Þ¾Ò´Ù°í ¹àÇû´Ù.
¿¡½º¿£¹ÙÀÌ¿À»çÀ̾𽺠·Î°í
SNB-101Àº ¿¡½º¿£¹ÙÀÌ¿À»çÀ̾𽺰¡ °³¹ßÇÑ ³ª³ëÀÔÀÚ Ç×¾ÏÁ¦·Î, ¼¼°è ÃÖÃÊ·Î ±Ø³¿ë¼ºÀÎ SN-38À» °íºÐÀÚ ³ª³ëÀÔÀÚ·Î °³¹ßÇØ ÀÓ»ó1»óÀ» ¿Ï·áÇß´Ù.
SNB-101Àº ÃéÀå¾Ï µ¿¹°½ÃÇè ¸ðµ¨¿¡¼ ±âÁ¸ 1Â÷ Ä¡·áÁ¦ÀÎ ¾Æºê¶ô»ê(Abraxane®), ¿À´Ï¹ÙÀ̵å(Onivyde®)¿Í ºñ±³ÇØ Å¹¿ùÇÑ È¿´ÉÀ» ³ªÅ¸³ÂÀ¸¸ç, À̸¦ ±Ù°Å·Î Áö³ÇØ 11¿ù ¹Ì±¹ FDA¿¡ Èñ±ÍÀǾàÇ° ÁöÁ¤ ½Åû ÈÄ ½É»ç¸¦ °ÅÃÄ À̹ø¿¡ Èñ±ÍÀǾàÇ°À¸·Î ÁöÁ¤µÆ´Ù. ÃéÀå¾ÏÀº 5³â »ýÁ¸À²ÀÌ ±ØÈ÷ ³·Àº ´ëÇ¥ÀûÀÎ ³Ä¡¼º Á¾¾çÀ¸·Î, ÇöÀç 1Â÷ Ä¡·áÁ¦·Î½á ¼¼Æ÷µ¶¼ºÇ×¾ÏÁ¦ÀÎ ¾Æºê¶ô»ê(Abraxane®), ¿À´Ï¹ÙÀ̵å(Onivyde®) µîÀÌ »ç¿ëµÇ°í ÀÖÀ¸¸ç, 2Â÷ Ä¡·áÁ¦°¡ Á¦ÇÑÀûÀÎ ÀÇÇÐÀû ¹ÌÃæÁ· ¼ö¿ä(Medical Unmet Needs)°¡ ¸Å¿ì ³ôÀº ºÐ¾ß´Ù.
Èñ±ÍÀǾàÇ° ÁöÁ¤Àº FDA°¡ Èñ±Í/³Ä¡¼º Áúº´ ¶Ç´Â »ý¸íÀ» À§ÇùÇÏ´Â ÁúȯÀÇ Ä¡·áÁ¦ °³¹ß°ú Çã°¡°¡ ¿øÈ°È÷ ÀÌ·ïÁú ¼ö ÀÖµµ·Ï Áö¿øÇÏ´Â Á¦µµ´Ù.
¿¡½º¿£¹ÙÀÌ¿À»çÀ̾𽺴 Áö³ÇØ 7¿ù ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï(small cell lung cancer)¿¡ ´ëÇØ FDA·ÎºÎÅÍ Èñ±ÍÀǾàÇ° ÁöÁ¤À» ¹ÞÀº µ¥ À̾î À̹ø¿¡ ÃéÀå¾Ï¿¡ ´ëÇؼµµ ÁöÁ¤À» ¹ÞÀ½À¸·Î½á ÇâÈÄ ÀûÀÀÁõ È®Àå ¹× Àӻ󰳹߿¡ ź·ÂÀÌ ºÙÀ» °ÍÀ¸·Î ±â´ëÇÏ°í ÀÖ´Ù.
Èñ±ÍÀǾàÇ° ÁöÁ¤À» ¿Ï·áÇÑ °³¹ßÀÚ¿¡°Ô´Â ¡â½ÃÆÇÇã°¡ÀϷκÎÅÍ 7³â°£ µ¶Á¡±Ç ºÎ¿© ¡â¿¬±¸°³¹ß ºñ¿ë¿¡ ´ëÇÑ ÃÖ´ë 50%ÀÇ ¼¼Á¦ ÇýÅà ¡âÀÓ»ó°³¹ßÀ» À§ÇÑ ÀÓ»ó½ÃÇè°èȹ¼ ¼³°è ÀÚ¹® ¡â½É»ç½Åû ¼ö¼ö·á ¸éÁ¦ ¡âÈñ±ÍÀǾàÇ°À» À§ÇÑ ¿ì¼± ½É»çÁ¦µµ Áö¿ø µîÀÌ Àû¿ëµÈ´Ù.
¾Õ¼ ¿¡½º¿£¹ÙÀÌ¿À»çÀ̾𽺴 SNB-101¿¡ ´ëÇØ Áö³ÇØ 11¿ù Çѱ¹ 2»ó ½ÂÀÎÀ» ¹ÞÀº ¹Ù ÀÖÀ¸¸ç, ¿ÃÇØ ÇϹݱ⠹̱¹°ú À¯·´ 2»ó ½ÅûÀ» °èȹÇÏ°í ÀÖ´Ù.
SNB-101
°³¹ß¸í SNB-101Àº Ç׾Ͼ๰ÀÎ SN-38À» ¼¼°è ÃÖÃÊ·Î ³ª³ëÀÔÀÚ·Î °³¹ßÇÑ Ç×¾ÏÁ¦·Î, SN-38Àº ¾à¹°Ç×üÁ¢ÇÕü(ADC)ÀÎ ¿£¼Åõ(Enhertu®), Æ®·Îµ¨ºñ(Trodelvy®) µî¿¡ »ç¿ëµÅ ÁÖ¸ñ¹Þ°í Àִ įÅ×Å׽Š¼ººÐÀÌ´Ù. SNB-101Àº À¯»çÇÑ ±âÁ¸ Ä¡·áÁ¦º¸´Ù ³»¾à¼º, ¾ÈÀü¼ºÀÌ È¹±âÀûÀ¸·Î °³¼±µÆÀ¸¸ç, ƯÈ÷ ±âÁ¸¿¡ ¾ø´ø ÀûÀÀÁõÀÎ Æó¾Ï, ÃéÀå¾Ï, À§¾Ï µî¿¡ È¿·ÂÀÌ ÀÖÀ» °ÍÀ¸·Î ¿¹»óµÇ°í ÀÖ´Ù. ¶ÇÇÑ ±âÁ¸ ³ª³ëÇ×¾ÏÁ¦°¡ ÀÓ»ó´Ü°è·Î ÁøÀÔÇÏÁö ¸øÇß´ø °¡Àå Å« À庮ÀÎ ´ë·®»ý»ê°ËÁõ(scale-up) ´Ü°è¸¦ Åë°úÇßÀ¸¸ç, EU GMP ÀÎÁõÀ» °¡Áø Ç×¾ÏÁ¦ Àü¿ë°øÀå¿¡¼ ¹«±ÕÁ¦Á¦·Î ÀÓ»ó½ÃÇè¿ë ÀǾàÇ° »ý»ê¿¡µµ ¼º°øÇß´Ù. |